Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für eine Zulassung von Insulin lispro SANOFI® ausgesprochen. Insulin lispro SANOFI® ist ein Biosimilar zu Insulin lispro 100 Einheiten/ml. Empfohlen wird der Einsatz zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes, die eine Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle benötigen. Die Empfehlung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm mit über 1000 eingeschlossenen Typ-1- und Typ-2-Diabetikern. Das Programm umfasste zwei Phase- 3a-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars im Vergleich zum Referenzprodukt, sowie eine Sicherheitsstudie mit Insulinpumpen bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern.
Pharma-Neu
Praxis-Depesche 7/2017