Therapie-Optionen
Praxis-Depesche 6/2020
Empfehlung für Insulin aspart Biosimilar
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich in einer Stellungnahme positiv zur Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi® (Insulin aspart 100 Einheiten/ml) geäußert. Der CHMP empfiehlt die Zulassung des Insulin-Biosimilars zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr. Grundlage dieser Empfehlung bildet ein klinisches Entwicklungsprogramm, das mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss. Das Programm umfasste eine pharmakokinetische/ pharmakodynamische Studie der Phase 1 sowie eine multizentrische Studie der Phase 3a, in der man die Sicherheit und Wirksamkeit bewertete. Beide Studien verglichen das Prüfpräparat mit dem in den USA und Europa zugelassenen Referenzprodukt Insulin aspart 100 Einheiten/ml. Mit der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung wird in den kommenden Monaten gerechnet.