Am 22. März 2021 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) der USA die Zulassung für Cemiplimab gleichzeitig für zwei Krebsarten – als erste Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) sowie als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und einer PD-L1 (Programmed cell death 1 ligand 1)-Expression ≥ 50%.
Bei Cemiplimab handelt es sich um einen zu den Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) zählenden vollständig humanisierten monoklonalen Antikörper gegen das Transmembranprotein PD-1. Durch die Bindung an PD-1 und die damit verbundene Hemmung des Rezeptors soll die über den PD-1 Signalweg erfolgende Unterdrückung der T-Zell-Aktivierung unterbunden werden und somit eine erhöhte Aktivität des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe und damit auch gegen das Tumorgewebe erreicht werden. Nun erhielt Cemiplimab nach einem bevorzugten Zulassungsverfahren (Priority Review) eine endgultige Zulassung beim lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinom (BCC) und eine beschleunigte Zulassung beim metastasierten BCC. Somit ist Cemiplimab als erste Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor (HHI) behandelt wurden oder bei denen die Behandlung mit einem HHI nicht infrage kommt, einsetzbar. Der beschleunigten Zulassung beim metastasierten BCC liegen positive Daten einer Zwischenanalyse zugrunde, die belegen, dass Cemiplimab die Tumoransprechrate sowie die Dauer des Ansprechens beeinflusst.
Zudem erhielt Cemiplimab die Zulassung als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem (NSCLC), deren Tumore eine hohe PD-L1-Expression aufweisen entsprechend einem Tumor Proportion Score [TPS-Score] ≥ 50 %, der mit Hilfe eines von der FDA zugelassenen Tests bestimmt wird. Dabei müssen die zu behandelnden Patienten ein metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes NSCLC aufweisen, das nicht für eine chirurgische Resektion oder definitive Chemoradiotherapie infrage kommt und keine Veränderungen von weiteren Treiberabberationen, wie EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), ALK (anaplastische Lymphomkinase ) oder ROS1 (Proto-oncogene tyrosine-protein kinase) aufweist. Der Zulassung liegen die Daten der Phase-III-Studie EMPOWER-Lung 1, in welcher Cemiplimab in der getesteten Patientenpopulation nachweislich das Sterblichkeitsrisiko im Vergleich zur Chemotherapie um 32 % reduzierte. GH
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