Die Europäische Zulassungsbehörde (EMEA) hat kürzlich die aktuelle Si cherheitsbewertung für die topischen Calcineurininhibitoren (TCI) Tacrolimus und Pimecrolimus zur Behandlung von atopischer Dermatitis abgeschlossen. Folge dieser Neubewertung ist eine Änderung der Fach- bzw. Gebrauchsinformation der TCIs. Die Redaktion sprach mit Professor Dr. Dr. Thomas Ruzicka, Direktor der Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, München, wie die Sicherheitslage bei der Anwendung von topischen Calcineurininhibitoren heute zu bewerten ist.
Warum sieht die EMEA Sicherheitsrisiken bei der Anwendung topischer Calcineurininhibitoren?
Prof. Ruzicka: Die EMEA hat sich weitgehend der Meinung der FDA angeschlossen, die im vergangenen Jahr vor der unkritischen Anwendung topischer Calcineurininhibitoren gewarnt hatte und Anfang diesen Jahres einen entsprechenden Hinweis („Black Box Warning“) in die US-amerikanische Fachinformationen aufgenommen hat. Grund für die Sicherheitsneubewertung waren Einzelfallberichte über maligne Erkrankungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von TCIs festgestellt wurden. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war jedoch nicht höher als in der gesunden Allgemeinbevölkerung. Im Gegenteil, die Lymphomrate, die bei TCI-behandelten Patienten gemeldet wurde, liegt weit unter dem Niveau, das für die Allgemeinbevölkerung vorhergesagt wird. Auch klinische Studien mit Tausenden von Patienten – die ersten Studien wurden bereits vor mehr als 13 Jahren begonnen – liefern bis heute keinen Nachweis für das vermehrte Auftreten von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen unter der Behandlung mit TCIs. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von TCIs und malignen Erkrankungen besteht demnach nicht.
Wieso hat die FDA damals eine Warnung ausgesprochen, wenn aus der aktuellen Datenlage kein erhöhtes Neoplasie-Risiko abzuleiten ist?
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