In den Open label Extension (OLE)-Phasen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien SAkuraStar und SAkuraSky blieben unter der fortgesetzten Therapie mit Satralizumab nach 192 Wochen (3,7 Jahre) 73 % bzw. 71 % der 111 AQP4+-NMOSD-Patienten schubfrei. Die durchschnittliche jährliche Schubrate (ARR) lag jeweils bei 0,20. Darüber hinaus erfuhren 90 % bzw. 91 % der Studienteilnehmer keine schweren, mit einer Behinderungszunahme um ≥ 2 EDSS-Punkte einhergehenden Schübe. Dem entsprechend zeigten auch 86 % bzw. 91 % der Patienten unter dem IL-6-Rezeptorinhibitor keine anhaltende, nach 24 Wochen bestätigte EDSS-Verschlechterung.
Eine weitere Auswertung der OLE-Phasen der beiden Studien ergab, dass Satralizumab über die gesamte Therapiedauer von bis zu sieben Jahren ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist, das dem der jeweiligen Doppelblindphasen entspricht. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) betrug in SAkuraSky 11,2 pro 100 Patientenjahre (PJ) und in SAkuraStar 12,2/100 PJ. Infektionen wurden in SAkuraSky bei 130,5/100 PJ und in SAkuraStar bei 89,7/100 PJ verzeichnet, schwere Infektionen bei 3,5/100 PJ bzw. 3,0 /100 PJ. Es wurden keinerlei neue Sicherheitssignale beobachtet, es traten keine Todesfälle auf. Häufigste UE unter Satralizumab sind (laut Fachinformation) Kopfschmerz, Arthralgie, Leukopenie und Hyperlipidämie sowie injektionsbedingte Reaktionen. JL