Die ASCOT-Studie untersuchte den Effekt von Statinen bei Statin-naiven Hypertonie-Patienten im Alter zwischen 40 und 79 Jahren. In der ersten doppelt verblindeten Phase erhielten jeweils rund 5000 Patienten randomisiert entweder Atorvastatin 10 mg 1× tgl. oder Plazebo. Während des 3,3-jährigen Follow-up traten muskuläre Nebenwirkungen mit bzw. ohne Statin gleich häufig auf. Auch die Raten der übrigen für Statine gelisteten Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar hoch.
In der Erweiterungsstudie erhielten alle Teilnehmer die Möglichkeit, die Statintherapie fortzusetzen bzw. zu beginnen. Diese Möglichkeit nahmen 65% der ursprünglichen Teilnehmer wahr, während 35% als Kontrollgruppe verblieben. Obwohl es sich also um die gleichen Patienten handelte, änderten sich in dieser nun unverblindeten Phase plötzlich die Nebenwirkungsraten. Über den im Median 2,3-jährigen Beobachtungszeitraum gaben die Statin-behandelten Patienten bzw. ihre Behandler nun signifikant häufiger als die Kontrollgruppe an, an therapie-assoziierten Muskelbeschwerden zu leiden (1,26 vs. 1,0% pro Jahr, HR 1,17; p=0,001). Auch Störungen im Kreislauf- und Lymphsystem wurden nun signifikant öfter gemeldet (0,88 vs. 0,64%; HR 1,40; p=0,03).
Wahrscheinlich handelt es sich hierbei also um einen Nozebo-Effekt: Ist sich der Patient bzw. sein behandelnder Arzt bewusst, dass Statine zu Muskelschmerzen führen können, werden diese übermäßg häufig berichtet – häufiger, als diese in doppelt verblindeten Studien und damit in der Realität auftreten. OH